中國生物農(nóng)藥登記新政策介紹

在第三次全國生物農(nóng)藥發(fā)展與應用經(jīng)驗交流會上，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所專家對中國生物農(nóng)藥登記新政進行解讀。生物農(nóng)藥，廣義的從來源看，指來源于生物體的農(nóng)藥,包括微生物農(nóng)藥(如細菌、病毒和真菌等)、農(nóng)用抗生素（阿維菌素、井岡霉素）、植物源農(nóng)藥、生物化學農(nóng)藥（如動物激素、植物生長調(diào)節(jié)劑等）、天敵農(nóng)藥（如天敵昆蟲等）和轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)藥等。狹義的生物農(nóng)藥指包括微生物、天敵、轉(zhuǎn)基因生物（Bt棉、轉(zhuǎn)基因水稻等）等的生物活體。

原藥登記新政
國家鼓勵登記微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥原藥，但對沒有必要生產(chǎn)原藥或生產(chǎn)難度較大的微生物和植物源農(nóng)藥在提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及其他必要說明材料的前提下，企業(yè)可申請減免原藥登記，但需進行相關(guān)試驗。
具體試驗要求包括：微生物農(nóng)藥需要提交制劑致病性試驗報告；已經(jīng)國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記注冊使用的植物源農(nóng)藥有效成分，需要提交以制劑完成的急性及亞慢性毒性報告及相關(guān)的環(huán)境行為資料；全新的成分，提交以制劑完成的與一般化學農(nóng)藥原藥等同的全套的毒理學資料及相關(guān)的環(huán)境行為資料。

另外，有三種情況不能減免原藥登記，蕓苔素內(nèi)酯合成的不能減免原藥登記；母藥含量低，從菇類（氨基、香菇）提取的不完全屬于生物農(nóng)藥，不能按植物源農(nóng)藥進行登記；仿生合成的生物化學農(nóng)藥，通過生物發(fā)酵而成的，一般含量也較高，不能減免原藥登記。

原藥登記資料要求
產(chǎn)品化學資料方面，生物化學，植物源，微生物源生物農(nóng)藥三者一致，均可以原/母藥來源證明來代替試驗資料，產(chǎn)品化學資料與化學農(nóng)藥均完全相同。

但毒理學資料與環(huán)境資料要求，三者要求各有不同。生物化學農(nóng)藥原藥登記，需急性6項試驗資料，這與化學農(nóng)藥登記不同之處，另外，如不做吸入毒理學試驗需要提交說明。

已獲國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記注冊使用的植物源農(nóng)藥有效成分，需要提交有關(guān)部門批準證明，試驗文獻材料以及急性6項試驗報告，新政策取消了原來的亞慢性毒性試驗報告要求。

微生物原（母）藥登記資料要求包括急性6項試驗、致病性、醫(yī)學微生物專家出具的非人類和其它哺乳動物已知病原體的證明。新政策對正式登記但過了新農(nóng)藥保護期的該類原藥可以不提交致病性試驗也不出具證明。

對于環(huán)境影響資料，生物化學農(nóng)藥原（母）藥與微生物源農(nóng)藥原（母）藥登記，均可用制劑環(huán)境資料辦理。而植物源原（母）藥登記時，對于土壤降解、水解、光解試驗，可根據(jù)情況申請減免。另外，根據(jù)新政策，對環(huán)境生物毒性低的，可減免相應的環(huán)境行為試驗。