淺談國(guó)外農(nóng)藥準(zhǔn)入壁壘

一．目前全球相同農(nóng)藥登記體系的現(xiàn)狀　　本質(zhì)上說(shuō)，目前中國(guó)生產(chǎn)的農(nóng)藥原藥和制劑若想在高端市場(chǎng)國(guó)家獲得有效登記，相同農(nóng)藥登記是唯一可行的路徑。由于目前全球創(chuàng)制型農(nóng)藥企業(yè)的分布相對(duì)集中，對(duì)于全球各國(guó)的農(nóng)藥登記政策的制定具有很大的影響力，導(dǎo)致目前世界各國(guó)對(duì)于創(chuàng)制型農(nóng)藥產(chǎn)品的登記要求無(wú)一例外地根據(jù)這些跨國(guó)公司地要求進(jìn)行指定，包含大量慢性毒性、環(huán)境毒性等苛刻的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求。目前以國(guó)內(nèi)廠家的研發(fā)能力、登記水平以及登記投入來(lái)看，依據(jù)這些要求進(jìn)行新產(chǎn)品登記是不太現(xiàn)實(shí)的。
　　同時(shí)，考慮到，目前中國(guó)幾乎所有的出口農(nóng)藥產(chǎn)品都屬于仿制型農(nóng)藥（Generic products），事實(shí)上以相同農(nóng)藥產(chǎn)品申請(qǐng)登記也是中國(guó)農(nóng)藥獲得海外登記唯一的途徑。
　　根據(jù)目前對(duì)于全球農(nóng)藥登記體系的理解，相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記可以根據(jù)登記要求的不同進(jìn)行如下的分類：
巴西、阿根廷
　　登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：需要GLP實(shí)驗(yàn)室，按照GLP規(guī)程或OECD規(guī)則制作所有數(shù)據(jù)報(bào)告。
　　登記參照：原藥為已獲得（全部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)已經(jīng)完成而且已經(jīng)被某國(guó)主管部門做出接受登記決定的原藥），對(duì)制劑基本無(wú)要求。
　　登記數(shù)據(jù)報(bào)告要求：五批次全分析、6項(xiàng)急性毒性、物化性質(zhì)報(bào)告、3項(xiàng)環(huán)境毒性報(bào)告。
　　登記評(píng)審要點(diǎn)：制劑登記必須首先登記原藥，原藥的組成必須與已獲“完整登記”的公司產(chǎn)品一致。進(jìn)口產(chǎn)品含量必須不低于登記含量。
安底斯共同體（包括南美其它主要國(guó)家）、加勒比共同體　　登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：只需要實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CNAS認(rèn)證（一般國(guó)內(nèi)的主要實(shí)驗(yàn)室都有這項(xiàng)資質(zhì)）
　　登記參照：原藥為已獲得完全登記的原藥產(chǎn)品，對(duì)制劑基本無(wú)要求。
　　登記數(shù)據(jù)報(bào)告要求：100％組成、6項(xiàng)急性毒性、物化性質(zhì)、3項(xiàng)環(huán)境毒性的綜述。
　　登記評(píng)審要點(diǎn)：操作上基本不對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)做過(guò)多的審核，主要通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)文件的格式有效性進(jìn)行審核。
土耳其、中東國(guó)家、伊朗　　登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：無(wú)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)硬性規(guī)定，只要求方法符合GLP規(guī)程。
　　登記參照：FAO/WHO所要求的標(biāo)準(zhǔn)
　　登記數(shù)據(jù)報(bào)告要求：全分析報(bào)告、6項(xiàng)急性毒性、物化性質(zhì)、制劑配方的綜述。
　　登記評(píng)審要點(diǎn)：原藥不得含有FAO限定的雜質(zhì)，制劑配方中不得含有FAO和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)所規(guī)定的有害溶劑。此外主要審核法律文件（如ICAMA自由銷售證明等）的有效性。
　
非洲主要國(guó)家　　登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：無(wú)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)硬性規(guī)定，只要求方法符合GLP規(guī)程。
　　登記參照：FAO/WHO所要求的標(biāo)準(zhǔn)
　　登記數(shù)據(jù)報(bào)告要求：包含原藥組成、急性毒性、慢性毒性等全部信息的綜合
　　登記評(píng)審要點(diǎn)：首先是按照當(dāng)?shù)貦C(jī)關(guān)的規(guī)定填寫登記申請(qǐng)文件，但是主管部門僅僅將這些數(shù)據(jù)作為備案處理，不會(huì)審核數(shù)據(jù)的有效性。審核的重點(diǎn)主要是審核法律文件（如ICAMA自由銷售證明等）的有效性。
　　從中可以看出，相同農(nóng)藥的登記要求相差極大，但是本質(zhì)上可以歸結(jié)為以下若干個(gè)方面：
1：實(shí)驗(yàn)分析方法的等同性
2：化學(xué)組成的等同性
3 毒理學(xué)的等同性
4.制劑組成的等同性
　　事實(shí)上，在登記實(shí)務(wù)操作中發(fā)現(xiàn)，對(duì)于項(xiàng)目3，不同來(lái)源的原藥和制劑不會(huì)在毒理學(xué)研究上出現(xiàn)很大的出入；同時(shí)，對(duì)于項(xiàng)目4，主要考察原藥和制劑的物化性質(zhì)是否符合FAO標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)國(guó)家的國(guó)標(biāo)，一般中國(guó)的產(chǎn)品都能夠滿足這一項(xiàng)目的要求。因而，海外登記的主要壁壘出現(xiàn)在1，2兩項(xiàng)要求中。