劉紹仁：解讀農(nóng)藥生產(chǎn)許可政策

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處劉紹仁處長(zhǎng)是新版《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）的起草者之一，他對(duì)政策制定的背景、政策的每個(gè)條款都相當(dāng)熟悉。劉處長(zhǎng)在“江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可培訓(xùn)班”上以“農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請(qǐng)與審查”的精彩報(bào)告，通過(guò)自己對(duì)政策的精準(zhǔn)理解，并結(jié)合政策實(shí)施過(guò)程中大家所遇到的共性問(wèn)題，對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的全過(guò)程進(jìn)行了深入細(xì)致的解讀。

據(jù)劉處長(zhǎng)介紹，新舊農(nóng)藥生產(chǎn)許可政策差別很大，在李克強(qiáng)總理提出的“簡(jiǎn)政放權(quán)”的大背景下，新的生產(chǎn)許可管理下放到了全國(guó)30個(gè)省（市、區(qū)），由各省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門實(shí)施，但農(nóng)業(yè)部仍保留宏觀調(diào)控的權(quán)利。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所劉紹仁處長(zhǎng)

農(nóng)業(yè)部根據(jù)《條例》，首先發(fā)布了《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》，并結(jié)合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策等，推出了操作性很強(qiáng)的《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱“《細(xì)則》”）。《細(xì)則》中詳細(xì)列出了兩個(gè)大表，生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查專家可依表逐項(xiàng)對(duì)照，通過(guò)完成一道道選擇題，確保政策落實(shí)不走樣。新的生產(chǎn)許可政策旨在引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，實(shí)行分類管理，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，統(tǒng)一全國(guó)審批標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)管理制度落地。

劉處長(zhǎng)介紹，農(nóng)藥企業(yè)在提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)之前，首先需要熟悉農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)政策，重點(diǎn)學(xué)習(xí)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、安全生產(chǎn)政策、環(huán)境保護(hù)政策等。再根據(jù)本轄區(qū)化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的布局等，綜合分析自身優(yōu)劣勢(shì)、行業(yè)地位以及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)等，合理選定生產(chǎn)范圍。按照所選定的生產(chǎn)范圍，準(zhǔn)備完整的生產(chǎn)裝備、設(shè)施、設(shè)備及管理制度等條件；進(jìn)行試生產(chǎn)并保障能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；準(zhǔn)備齊全材料，申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可。

企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，首先要核定生產(chǎn)許可的類型，主要分為3類：首次申請(qǐng)生產(chǎn)許可或擴(kuò)項(xiàng)等許可，此類申請(qǐng)需按《細(xì)則》中第1個(gè)附表準(zhǔn)備材料；許可變更；許可延續(xù)。后兩類許可需要的材料相對(duì)簡(jiǎn)單。

農(nóng)業(yè)主管部門收到材料后，逐項(xiàng)核查材料的完整性，并作出是否受理的決定。對(duì)首次申請(qǐng)生產(chǎn)許可或擴(kuò)項(xiàng)等的情況，《細(xì)則》中列出了14項(xiàng)材料。但劉處長(zhǎng)指出，這14項(xiàng)材料是考慮了所有的可能性，申請(qǐng)企業(yè)可根據(jù)具體情況，不必全部遞交所有14項(xiàng)材料。

劉處長(zhǎng)特別強(qiáng)調(diào)，同一生產(chǎn)許可范圍的材料應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)同一農(nóng)藥產(chǎn)品，不得將不同產(chǎn)品的材料拼裝。在選擇某一個(gè)有效成分作為劑型申請(qǐng)的有效載體時(shí)，必須提供這個(gè)有效成分的完整資料，而不是由幾個(gè)有效成分拼合而成。

關(guān)于許可變更中的“法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件”，劉處長(zhǎng)說(shuō)，它并不是指法人身份證的復(fù)印件，而是指能證明此人是法人的相關(guān)材料的復(fù)印件。

許可審查包括書面審查、技術(shù)評(píng)審、實(shí)地核查等3種形式。省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料書面審查和技術(shù)評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地核查。實(shí)地核查適用于這些企業(yè)：首次申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的；非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的；更改生產(chǎn)地址或增加生產(chǎn)范圍的；書面審查或技術(shù)評(píng)審認(rèn)為需要實(shí)地核查的。

劉處長(zhǎng)指出，實(shí)地核查中，專家可以獨(dú)立作出決定，無(wú)需生產(chǎn)企業(yè)簽字認(rèn)可。核查結(jié)束后，專家組需向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)主管部門遞交實(shí)地核查報(bào)告。

在核查地址是否符合要求時(shí)，劉處長(zhǎng)提醒大家注意，新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，要進(jìn)入省級(jí)以上的化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)；新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥企業(yè)、衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑企業(yè)要進(jìn)入市級(jí)以上的化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)；化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要新增化學(xué)農(nóng)藥原藥（或母藥）生產(chǎn)范圍的，要進(jìn)入市級(jí)以上的化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)；化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要改變生產(chǎn)地址的，要進(jìn)入市級(jí)以上的化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)；企業(yè)要新增地址生產(chǎn)化學(xué)農(nóng)藥的，要完全按照新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。

關(guān)于化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的判別，主要看所在園區(qū)的批文，批文中會(huì)包括覆蓋的區(qū)域、園區(qū)級(jí)別及其主體功能等。

如何界定化學(xué)農(nóng)藥和非化學(xué)農(nóng)藥？劉處長(zhǎng)介紹道，通過(guò)化學(xué)合成的方法得到的農(nóng)藥為化學(xué)農(nóng)藥；不是通過(guò)化學(xué)合成的方法得到的農(nóng)藥即為非化學(xué)農(nóng)藥。據(jù)此，阿維菌素為非化學(xué)農(nóng)藥，而甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽則為化學(xué)農(nóng)藥。

如果不在市級(jí)以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，原先已取得工信部或質(zhì)檢總局的某些原藥生產(chǎn)許可證，在證件到期前到省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門來(lái)?yè)Q證時(shí)，不屬于新增生產(chǎn)企業(yè)，仍可在原址生產(chǎn)原來(lái)獲得許可的生產(chǎn)范圍的農(nóng)藥。對(duì)于已有非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的搬遷，新的管理政策沒(méi)有對(duì)其地址作出嚴(yán)格要求。

在廠房布局中，劉處長(zhǎng)特別強(qiáng)調(diào)，材料中要求列出“主要”廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施，而不是面面俱到；對(duì)附表未明確的農(nóng)藥劑型、同一生產(chǎn)范圍的相關(guān)產(chǎn)品可以僅用本表中部分設(shè)備以及其他特殊情形，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際提供相應(yīng)的材料，并作出相應(yīng)的說(shuō)明，由審查人員確定。申請(qǐng)生產(chǎn)范圍為氣霧劑的，應(yīng)當(dāng)有氣站；申請(qǐng)生產(chǎn)范圍為蚊香的，應(yīng)當(dāng)從制坯開(kāi)始。原藥生產(chǎn)企業(yè)可以僅具備整個(gè)生產(chǎn)工藝中的部分生產(chǎn)設(shè)備，但必須包括最后一步工藝的生產(chǎn)設(shè)備；而制劑加工和分裝企業(yè)，則需要提供整個(gè)生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備。劑型差異明顯的產(chǎn)品，要設(shè)立獨(dú)立的生產(chǎn)單元；除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、殺鼠劑的生產(chǎn)車間與其它類農(nóng)藥的生產(chǎn)車間分開(kāi)，避免交叉污染；原料、成品、包裝材料分類、分區(qū)存放。

如果有的企業(yè)同時(shí)擁有同一劑型的殺蟲(chóng)劑、殺菌劑與除草劑農(nóng)藥登記證，但尚未建立單獨(dú)的除草劑生產(chǎn)車間，申請(qǐng)?jiān)搫┬偷纳�產(chǎn)范圍時(shí)，僅選擇一個(gè)殺蟲(chóng)劑來(lái)申請(qǐng)的話，農(nóng)業(yè)主管部門審查時(shí)要忠于材料，忠于現(xiàn)場(chǎng)，但企業(yè)需要作出相應(yīng)的解釋，并提交書面說(shuō)明。

實(shí)為同一劑型，但已有的農(nóng)藥登記證標(biāo)注的劑型與新頒布的農(nóng)藥劑型國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不一致的，考慮到方便執(zhí)法檢查以及新版劑型標(biāo)準(zhǔn)仍為推薦性標(biāo)準(zhǔn)等，許可申請(qǐng)的劑型只要與登記證一致即可。

生產(chǎn)工藝不得采用國(guó)家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)；不得新增國(guó)家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國(guó)家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。

針對(duì)質(zhì)量保證體系中如何提交檢測(cè)儀器、設(shè)備清單的問(wèn)題，劉處長(zhǎng)指出，生產(chǎn)企業(yè)只要根據(jù)產(chǎn)品所選定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測(cè)儀器和設(shè)備提交。

劉處長(zhǎng)提醒企業(yè)，在農(nóng)藥三批次試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄中，要重點(diǎn)把好農(nóng)藥原藥合法性這一關(guān)，查驗(yàn)其農(nóng)藥登記證、生產(chǎn)許可證及范圍，不得采購(gòu)未許可的產(chǎn)品；不得采購(gòu)未許可的母藥、母粉，如阿維菌素油膏等。

劉處長(zhǎng)要求審查專家及生產(chǎn)企業(yè)，要高度關(guān)注產(chǎn)業(yè)政策，尤其是國(guó)家各部委及其以上部門發(fā)布的、與農(nóng)藥生產(chǎn)許可密切相關(guān)的部分，如《中國(guó)制造2025》（國(guó)務(wù)院2015年印發(fā)）、《十三·五生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃》（國(guó)務(wù)院2016年印發(fā)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于石化產(chǎn)業(yè)調(diào)結(jié)構(gòu)促轉(zhuǎn)型增效益的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策》（2010年，四部門）、《淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄》、《產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》、農(nóng)業(yè)部及相關(guān)部門發(fā)布的停止新增或撤銷登記的相關(guān)產(chǎn)品等。

會(huì)上，劉處長(zhǎng)還對(duì)一些特殊規(guī)定進(jìn)行了闡述，如在《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》實(shí)施前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可時(shí)，按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)審查；申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍為母藥或者新農(nóng)藥原藥的，應(yīng)當(dāng)核查該農(nóng)藥登記情況；因技術(shù)、安全等原因難以形成原藥（母藥），直接加工制劑的，應(yīng)當(dāng)核查該農(nóng)藥登記情況，按照原藥（母藥）和制劑生產(chǎn)條件一并審查，其生產(chǎn)范圍以農(nóng)藥品種名稱加劑型表示（如辛菌胺水劑）；實(shí)地核查與技術(shù)評(píng)審結(jié)果不一致的，以實(shí)地核查結(jié)果為準(zhǔn)，但要說(shuō)明原因。

審查結(jié)論包括單項(xiàng)審查結(jié)論和綜合審查結(jié)論。單項(xiàng)審查結(jié)論包括符合、建議改進(jìn)、不符合、不適用等4個(gè)情形。審查結(jié)論為“建議改進(jìn)”、“不符合”或者“不適用”的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。綜合審查結(jié)論只包括合格和不合格兩種情形。所有審查項(xiàng)目未出現(xiàn)“不符合”及所有項(xiàng)目審查結(jié)論為“建議改進(jìn)”的總數(shù)不超過(guò)5個(gè)的為“合格”，除此之外，即為“不合格”�！安缓细瘛钡钠髽I(yè)要重新進(jìn)行生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

審批結(jié)論是按照申請(qǐng)生產(chǎn)許可范圍逐個(gè)作出的，對(duì)審查合格的，準(zhǔn)予許可。一個(gè)企業(yè)一張農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

劉處長(zhǎng)用3個(gè)“一定”諄諄告誡企業(yè)：一定要按時(shí)申請(qǐng)生產(chǎn)許可延續(xù)；一定要按要求準(zhǔn)備延續(xù)材料；一定要讓農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處于有效狀態(tài)。因?yàn)樯�產(chǎn)許可“一企一證”，一旦此證失效，企業(yè)生產(chǎn)就不再合法，其擁有的農(nóng)藥登記證也將面臨注銷的風(fēng)險(xiǎn)。

（《農(nóng)藥快訊》《現(xiàn)代農(nóng)藥》  柏亞羅  顧林玲）